ISO, Calidad, Documentación

Diseño y desarrollo

La implementación del punto 7.3 Diseño y desarrollo de la norma UNE-EN ISO 9001:2008 se ha convertido en un quebradero de cabeza para auditores, consultores y sobre todo para los miembros de las organizaciones que tienen la misión de implementarlo en sus sistema de gestión de calidad.

Por tal motivo vamos a intentar hacer un estudio de este punto de la norma con el objetivo de aclarar falsas interpretaciones que se hacen de los requisitos de este punto de la norma y que nos conducen a verdaderos laberintos sin salidas.

El texto que aparece en cursiva y azul utilizado en este artículo se refiere a texto original de la norma, nos servirá de guía y ayuda en la explicación de este tema.

Para comenzar, debemos analizar la definición que hace UNE-EN ISO 9000:2005 sobre diseño y desarrollo “Conjunto de procesos que transforman los requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema.” Vamos a desglosar esta definición para entenderla mejor:

Conjunto de procesos: Lo primero que debemos observar en la definición es que, la transformación de requisitos en especificaciones de un producto y/o servicio es llevada a cabo por procesos, esto nos lleva al planteamiento que si deseamos que nuestro diseño y/o desarrollo se ejecute de forma controlada y eficaz deben ser gestionado como el resto de procesos del sistema.

los requisitos: Son las necesidades o expectativas establecidas, generalmente implícita u obligatoria por la organización, sus clientes y otras partes interesadas. 

características especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema: Constituye el resultado del proceso de diseño y/o desarrollo y esta compuesto por el conjunto de características diferenciadoras que pueden ser físicas, sensoriales, de comportamiento, de tiempo, ergonómico y funcionales para un producto y/o servicio, proceso o sistema.

En otras palabras, el diseño no significa la realización del producto sino la creación de las especificaciones de ese producto y/o servicio. La realización del producto o la prestación de un servicio lo puede hacer otra organización o la misma, pero es un proceso diferente.

Pongamos algunos ejemplos que nos pueden ayudar a esclarecer esta idea 

Articulo Requisitos que implican la aplicación del punto diseño y/o desarrollo. Requisitos que no implican la aplicación del diseño y/o desarrollo.
Software Nuevas funcionalidadesNuevos requerimientos técnicos Varias instalaciones
Coche Transitar por pendientes de hasta 12% de inclinación.Capacidad de carga.Capacidad de transporte de pasajero. Autonomía. Pedidos con diferentes colores.
Embarcación de ocio Capacidad de pasajero.Longitud (eslora), ancho (manga).AutonomíaSistemas contra incendio, salvamento etc… Pedidos de embarcaciones
Servicio Campaña publicitaria para lanzar un nuevo producto al mercado. Realización de la campaña en varios medios publicitarios.

 

Sucede a menudo que se tiende a confundir los requisitos especificados en los pedidos de los clientes con la necesidad de realizar un diseño y/o desarrollo.

El primer requisito que establece la norma en este punto es la necesidad de planificar y controlar el diseño y desarrollo. Planificar quiere decir pensar antes cómo lo vamos a hacer. Nada más lógico, si no existe una planificación de lo que pretendemos realizar, difícilmente podamos posteriormente controlar su ejecución.

La técnica de gestión necesaria para la planificación y el control del diseño y/o desarrollo son equivalentes a la gestión de un proyecto. Con frecuencia se tiende a menospreciar la dificultad de aplicar tecnologías de gestión, y a infravalorar su beneficio. Pero es una valoración errónea.

HAY UNA DIFERENCIA DE CALIDAD INMENSA ENTRE UN PROYECTO BIEN GESTIONADO, Y OTRO MAL ORGANIZADO.

Aquí la norma ISO 9001:2008 es muy generosa porque nos indica que debe contemplar dicha planificación. 

a) las etapas del diseño y desarrollo,”: Durante la ejecución de un proceso de diseño y/o desarrollo este pasa por diferentes etapas, las cuales pueden solaparse o estar una a continuación de la otra, tenerlas identificadas nos permitirá conocer la magnitud del proceso de diseño y/o desarrollo considerar los recursos necesarios para garantizar la ejecución eficaz del proceso en su totalidad.

Ejemplo de algunas de las etapas en el diseño de una embarcación de ocio:

  • Etapa de toma de datos (Partes interesadas, mercado, clientes).
  • Etapa de cálculos estructurales de la embarcación.
  • Etapa de elaboración de planos
    • Planos para sistemas eléctricos.
    • Planos para sistemas contra incendios.
    • Planos para sistemas hidráulicos.
    • Planos de los sistemas de Navegación.
  • Etapa de cálculos de estabilidad de la embarcación.

 

y así cuantas etapas más estén involucradas en el diseño.

 

b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y: debemos indicar en la planificación del diseño en qué etapa llevaremos a cabo las actividades de revisión, verificación y validación. Hay que señalar que la norma no exige que para cada etapa se deban realizar todas las actividades de control. La etapa propia, debido a la actividad que desempeña en el desarrollo demandara un tipo de control determinado. De hecho pueden existir etapas en las cuales no es apropiado realizar ninguna actividad de control y otras por el contrario requieran la utilización de todas.   

 

 

 

c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.” Es importante destacar en la planificación del diseño cuales son las responsabilidades y autoridades del personal involucrado en el diseño y desarrollo. Esto nos permitirá analizar en qué punto del proceso de diseño existen incongruencias e indefiniciones en las acciones que deben llevar a cabo todo el personal involucrado en el proceso.  

Como parte del control sobre el diseño la norma tiene el siguiente requisito. La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.” Es vital para un buen desempeño del proceso de diseño en su conjunto, que se conozca y este bien definido la comunicación entre las diferentes etapas y procesos involucrados, aunque cada etapa este especializada en una actividad determinada todas dependen entre sí para poder realizar su trabajo.

Pongamos por ejemplo el diseño de una embarcación de ocio, el grupo de trabajo que se dedica ha diseñar el sistema contra incendio necesita la disposición de los compartimientos de la embarcación proyectado por otro grupo para poder realizar su trabajo. Como esta dependencia existirán muchas en un proceso de diseño y/o desarrollo y su eficacia dependerá en gran medida de la claridad, detalle, responsabilidad y conocimiento de la trasmisión de la información entre los grupos.

Otra exigencia de la norma en este punto es “Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.” Esta frase nos indica que el proceso de diseño debe estar enmarcado en un tiempo determinado. Esto nos indica que se debe implementar mecanismos que permitan controlar el avance en el tiempo del diseño.

NOTA La revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la organización.

   

Elementos de entrada

 
Los elementos de entrada constituyen el inicio del proceso de diseño y desarrollo una correcta definición de los mismo aumenta el éxito del diseño. En estos elementos se deben contemplar

a) los requisitos funcionales y de desempeño, son aquellos que describen las características que tendrá el resultado del diseño.

Ejemplo

Coche Transitar por pendientes de hasta 12% de inclinación.Capacidad de carga de 500Kg.Capacidad de pasajeros 6 personas.Autonomía de 1000Km.

b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables, algunos productos su utilización está sujeta a normas y legislaciones, estas regulaciones se deben tener en cuenta a la hora de determinar los elementos de entradas porque constituyen un requisito y un incumplimiento de las mismas inhabilita su venta posterior.

Ejemplo la regulación de la Unión europea regula las emisiones de gases contaminantes de los coches, esta regulación condiciona el diseño de los motores. Algo similar sucede con las regulaciones sobre la forma de prestar los servicios. Fundamentalmente aquellos que pueden poner en riesgo la seguridad de las personas.

c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y los procesos de diseño y/o desarrollo son costosos para las organizaciones ISO 9000 nos brinda la posibilidad de aprovecharnos de experiencias acumuladas de diseños anteriores con la condición que tengan bastante similitud en otras palabras que las funcionalidades o requisitos tenga elementos en común.

d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo. En sus peticiones de diseño y desarrollo los clientes se centran en funcionalidades de tipo generales, es responsabilidad de especialistas de la organización aportar soluciones probadas que den respuestas a los requisitos de los clientes

La norma nos exige además que los elementos de entrada deban ser revisados con el fin  comprobar que no existan ambigüedades que estén adecuadamente definidos y completos.

Algunos auditores exigen la firma de los elementos de entradas por ambas parte (clientes y organización)  ¡Atención! esto no lo exige la norma pero es provechoso tanto para clientes como para la organización ya que queda reflejado el acuerdo de demanda de requisitos del diseño por parte del cliente a la organización y permitirá a la organización limitar el alcance del diseño. Esta limitación no está exenta de modificaciones del diseño por parte del cliente.

 

 

Los resultados del diseño y desarrollo

A la hora de definir los resultados de diseño y desarrollo estos deben proporcionarse de forma tal que nos permita verificar su nivel de avance con respecto a los elementos de entrada, los resultados del diseño y desarrollo deben aprobarse antes de su liberación, el encargado de esta aprobación debe de estar definido en la planificación del diseño. Que debe contemplar los resultados del diseño y desarrollo

a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, de acuerdo con la definición de diseño y desarrollo, se trata de convertir requisitos en especificaciones, si deseamos poder tener la capacidad de verificar que esto requisitos son convertidos en especificaciones es necesario que las especificaciones o resultado del diseño y desarrollo tenga una correspondencia con los requisitos especificados en los elementos de entradas. Otro elemento a tener en cuenta es el tiempo que emplearemos en la ejecución del diseño y desarrollo recordar que lo hacemos para un cliente que espera nuestro resultado.

b) proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio, entre los elementos que debemos aportar como resultado del diseño y desarrollo está la información relacionada con la compra de materiales para la producción, las maquinarias y equipos necesarios para realizar la producción de nuestro diseño, en el caso de los servicios se debe relacionar los elementos necesarios para poder ejecutarlo.

c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y entre las especificaciones del diseño y desarrollo deben contemplarse los criterios de aceptación del producto información que permitirá a los empleados seleccionar los productos conformes.

d) especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto. Cuando se diseña un producto y/o servicio este se hace con el objetivo de lograr la satisfacción de los clientes que lo utilizan, tener en cuenta que el producto resultante corresponde a un conjunto de especificaciones derivadas de unos requisitos por lo que su uso está condicionado a un conjunto de funcionalidades. Provocar que el producto funciones en entornos o de formas  para la que no fue diseñado puede provocar resultados no deseados con la consecuente insatisfacción de cliente.

Ejemplo cuando compramos una tele esta viene acompañada con un manual de usuario el cual nos especifica cómo debemos operar el equipo, ¿Porque el fabricante ha empleado tiempo y recursos en dicho manual? Pues sencillamente la tele está diseñada para un conjunto de especificaciones que garantiza su máximo rendimiento. Cualquier otro uso que queramos dar no estaría dentro de sus funcionalidades de diseño por lo que bajaría muchísimo el rendimiento del equipo y nuestra satisfacción.

También la norma nos deja esta nota que aunque no es auditable si proporciona muchos beneficios a las organizaciones implementarla ya que el producto no es valorable por el cliente hasta que no esté en sus manos. NOTA La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la preservación del producto. 

 

Revisión de diseño

La revisión de diseño y desarrollo es el mecanismo para revisar la capacidad de avance del proceso, en estas revisiones debemos identificar cualquier problema ya sea potencial o real que afecte el progreso del proceso y tomar las acciones adecuadas. Para poder garantizar una evaluación objetiva estas revisiones implica que en las mismas estén presentes todas las partes involucrada en la etapa especifica que estemos haciendo la revisión. Esta  revisión tienen un marcado carácter administrativo, la norma nos exige que evaluemos la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo… o sea que tan bien estamos preparados para alcanzar los resultados planificados. Por ultimo debemos dejar evidencia de los resultados de las revisiones y de las acciones que se tomen para de esta forma poder darle seguimiento a las mismas.

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para:

a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e

b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben tenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4). 

Ejemplo. En el diseño de un software existen elementos, por citar algunos como Tiempo de análisis de la aplicación, el tiempo de programación de los diferentes módulos de la aplicación, el tiempo de testing de la aplicación, la complejidad de los diferentes módulos, que interactúan entre si y que en su conjunto pueden incidir negativamente en el desarrollo eficaz del proceso de diseño y desarrollo. La revisión tiene como misión fundamental evaluar como estos elementos pueden comprometer los resultados del diseño y desarrollo y en función de ese resultado tomar acciones.  

 

Verificación de diseño

La misión de las verificaciones del diseño y desarrollo es asegurarnos que las especificaciones del diseño y desarrollo planificadas se están alcanzando y cumplen con los requisitos de los elementos de entrada, esta verificación se ejecutara en aquella etapa que se ha planificado. Esta acción tiene marcado un carácter técnico porque se trata de verificar que las especificaciones que se están logrando corresponden a requisitos. En este punto se confunde el concepto de que este creada la especificación o la funcionalidad con el hecho que la misma funcione. También debemos dejar evidencia de los resultados de las verificaciones y de las acciones que se tomen para de esta forma poder darle seguimiento a las mismas.

Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria

Ejemplo para el diseño de la embarcación para la etapa que se ha planificado se verifica la existencia de los planos de construcción debidamente aprobados y listos para entregar a los astilleros.

 

Validación del diseño

La validación del diseño y desarrollo es el método que debe emplear la organización que ejecuta el proceso de diseño para comprobar que el producto resultante del diseño es capaz de cubrir las funcionalidades planificadas para él. Un error de algunas organizaciones es dejar en manos de sus clientes la validación del producto diseñado, tener en cuenta que un producto que no ha sido validado puede no funcionar correctamente, si es cierto que la norma nos plantea que Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto pero nunca se refiere a que lo haga el cliente dejar en manos de un cliente un producto que no ha sido validado es como entregar un producto no conforme. El termino sea factible se refiere a la posibilidad de no poder hacer la validación debido a la naturaleza del producto que diseñamos.

Ejemplo En el diseño de un edificio de oficina entre sus requisitos se encuentra que durante las horas pico de entrada y salida del personal no se produzcan aglomeraciones para tomar los ascensores. En este caso para poder validar esta especificación es necesario construir el edificio, no es nada factible construir una maqueta a pequeña escala para comprobar la especificación.

Existen otros casos cuyas especificaciones están asociadas a fenómenos meteorológicos para ello se utilizan modelos a escalas y se someten a simulaciones donde se puede recopilar datos que ayudan a la validación del diseño. Pero aun así hasta que no se cumplan esas condiciones no es validado el diseño. Por ejemplo un puente está construido para soportar según sus cálculos la fuerza de vientos de hasta 250Km/h, puede que se halla probado en un túnel de viento y que en esas condiciones la maqueta lo ha superado, pero debemos esperar a que se cumpla esa condición de viento una vez construido el puente para validar esa especificación. Como podemos apreciar las validaciones pueden demorar mucho tiempo y son costosas es por ello que entre los elementos de entrada a un diseño podemos contar con datos de diseños anteriores que han sido validados. Debemos dejar evidencia de los resultados de la validación así como de cualquier acción que se tome.    

Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

 

Cambios del diseño y desarrollo

Una de la ventaja de la planificación y su posterior control del diseño y desarrollo es poder hacer cambios y corregir defectos, es más barato borrar una línea en un plano que tirar una pared mal ubicada. En el proceso de diseño y desarrollo existen muchas acciones que están dirigidas al control del proceso y en las mismas se pueden originar acciones que deriven en cambios en el diseño. La norma nos plantea la necesidad de que se evalué el efecto que produce los cambios en las partes constitutivas y su repercusión en el producto ya entregado. Los cambios deben ser aprobados antes de que se implante y deben volver a revisarse, verificarse o validarse según sea adecuado  

 

Resumen

Puntos a tener en cuenta

  • Debemos tener un plan de diseño y desarrollo donde se contemplen las diferentes etapas del proceso y cómo interactúan entre sí y con el resto de la organización así como las responsabilidades de los implicados en el proceso.
  • Tenemos un conjunto de requisitos que serán transformados en especificaciones del producto y/o servicio.
  • Realizamos revisiones (Control administrativo)
  • Realizamos verificaciones (Control técnico)
  • Realizamos validaciones (Control de funcionalidad)
  • Mecanismo que garanticen que los cambios se aplique de forma adecuada.  

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